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Fragen zur SAI Ausschreibung durch Refdata

1. Frage, Kapitel 3.2.1., Beilage A, Anforderungen: Wird es zwei Systeme geben die parallel laufen? Swissmedicinfo.ch und SAI und beide werden einen Export anbieten? Im Kapitel 3.2.1 sprecht ihr von einem täglich Datenabgleich zwischen Swissmedic und Refdata. Oder betrifft das nur die Packungsinformationen und nicht die Fachinfos und Patienteninfos?

2. Frage: Wo laden die Zulassungsinhaber die Daten hoch? Ich habe in den Ausschreibungsunterlagen keine Angaben über den Validierungsprozess der hochzuladenden Fach- und Patienteninfos gefunden. Es ist ganz wichtig, dass die Daten schon beim Upload auf die Swissmedic Plattform (ist das die gleiche SAI Plattform ?) auf Fehler und Inkonsistenzen hin validiert werden.

3. Frage, Kapitel 3.2.4: "Der Bezug der Updatedateien bedarf einer vertraglichen Vereinbarung mit Refdata. Der Downloader darf diese Updatedateien nur mit Einwilligung von Refdata weiterreichen." wird hier von durch Refdata "veredelte" Daten gesprochen? Ein solche Klausel ist für die von Swissmedic zur Verfügung gestellten Daten nicht rechtens und entspricht auch nicht dem BGE Entscheid von 2008 und dem BVGER von 2011.

4. Frage, Kapitel 3.2.4: Die Unterscheidung zwischen einer kostenlosen und einer kostenpflichtigen Download-Methode ist äusserst fragwürdig. Es ist aus den Ausschreibungsunterlagen nicht ersichtlich ob die "kostenpflichtige" Datenstruktur sich von der "kostenlosen" Datenstruktur unterscheiden wird oder nicht. Wird sich die "kostenpflichtige" Datenstruktur sich von der "kostenlosen" Datenstruktur unterscheiden? Falls ja, wie ganz genau?

5. Frage, Kapitel 3.3.2: "Die XML Dateien von Swissmedic sind jeweils Initialload -Dateien." Wo werden diese Daten publiziert werden? Wer verwaltet diese Daten? Ist damit https://download.swissmedicinfo.ch gemeint?

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Page last modified on January 16, 2020, at 05:38 PM