Protokoll zur Sitzung vom 15.10.2010 beim BAG

Grund zum Anlass der Sitzung:
http://groups.google.com/group/sl-errors-schweiz/msg/39cf6332551fd531
http://www.ywesee.com/pmwiki.php/BAG/SL

10.35 Uhr bis 12Uhr

Anwesende: Herr Aeschbacher (e-mediat), Herr Kämpf (Ex-BAG), Herr Krayenbühl (BAG), Herr Davatz (ywesee)

1 Pharmacodes:

Die Notwendigkeit einer Weiterführung der Pharmacodes auf der SL wird mit den Anwendern abgeklärt. Dafür ist eine Diskussion mit der Eidgenössischen Arzneimittelkommission erforderlich, wo die Vertreter von den Anwendern Einsitz haben (Krankenkassen, Industrie, Ärzte und Apotheker). Die nächste Sitzung der EAK findet am 2. November statt.

2 EAN/Swissmedic-Nummern:

Es soll sichergestellt werden, dass zwischen der Swissmedic-Nummer auf der Zulassungsbescheinigung (Urkunde) und der Publikation derselben auf der SL keine Abweichungen vorkommen können. Dafür ist eine Verknüpfung der XML-Datei der SL mit der periodischen Excelpublikation von Swissmedic sicherzustellen, die Excel-Tabelle von Swissmedic erscheint Mitte Monat, die Anpassung an dieser Tabelle sollte per 1. des darauffolgenden Monats erfolgen.

3 Streichungen:

Es liegt im Interesse des BAG, möglichst frühzeitig von Abregistrierungen durch Swissmedic zu erfahren. In solchen Fällen wird die Firma angeschrieben und falls Bestätigung der Abregistrierung erfolgt, wir das Präparat per nächstmöglichen Termin aus der SL gestrichen.

Nach der EAK-Sitzung vom 2. November 2010 werden wir uns bei Ihnen melden und Ihnen über die Rückmeldung aus der EAK informieren.

Offene Fragen aus Sicht der ywesee GmbH:

Zu Punkt 1: Rechtliche Haftbarkeit wenn die Krankenkasse ohne Pharmacode abrechnen will

Unter Punkt eins (Pharmacodes), geht es mir insbesondere darum, wer aus rechtlicher Sicht haftet, wenn die Krankenkasse bei der Verwendung vom BAG-XML nur mit den EAN-Codes der Swissmedic abrechnet und die Pharmacodes nicht verwendet; wer haftet ins besondere dann wenn in der SL die Swissmedic-Nummer falsch ist, jedoch im Swissmedic-Excel die Nummer korrekt hinterlegt war. Wenn der Krankenkasse also ein wirtschaftlicher Schaden entsteht weil an Hand der nicht korrekten BAG-XML Daten die Medikamente nicht erkannt wurden.

Können Sie bitte diese Frage allen Ihren Juristen stellen und auch der EAK vorlegen.

Zu Punkt 1: Überprüfbarkeit der Zulassung durch den Konsumenten auf seiner Krankenkassen-Rechnung

Genau gleich wie bei der Natel-Rechnung hat der Konsument mit höchstem Selbstbehalt auch ein Anrecht auf Transparenz wenn es um seine Medikamenten-Kosten geht. Somit stellt sich die Frage: Welcher Code ist am "legalsten" und gehört somit auf die Krankenkassen-Rechnung welche dem Kunden nach Hause gesandt wird? Meiner Meinung nach kann dies nur der EAN-Code der Swissmedic sein, denn dieser Code ist gemäss Art. 30 Grundsatz Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Grundlage für jede SL-Zulassung beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit.

Zu Punkte 2 und 3 habe ich zur Zeit nichts hinzuzufügen.

Bibliographie

ZLB=Zulassungsbescheinigung
hot spots=ca. 2-3 Produkte pro Jahr.
EAK=Eidgenössische Arzneimittelkommission
Gemäss BAG gibt es ca. 200 Neuzulassungen in die SL pro Jahr und die sind offenbar alle dringend.
Generika werden offenbar nie "schnell" zugelassen.
VAZV=Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln. Die VAZV ermöglicht der Pharmafirma offenbar sein Produkt schneller in die SL aufzunehmen. Die Behauptung vom BAG ist hier, dass diejenigen Produkte zu diesem Zeitpunkt noch nicht im XLS-File der Swissmedic vorhanden sind. Die Swissmedic-Urkunde muss aber auf jeden Fall schon vorliegen.
XML=Amtliche XML-Datenpublikation vom BAG.